| 編號 | 0260-頭孢菌素類 |
| 總例數(shù) | 131例 |
| 性別例數(shù) | |
| 治療組例數(shù) | 66例 |
| 對照組例數(shù) | 65例 |
| 年齡區(qū)間 | 18～65歲 |
| 平均年齡 | |
| 疾病 | 下呼吸道、泌尿道細(xì)菌感染性疾病 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 注射用鹽酸頭孢吡肟 |
| 藥品商品名稱 | |
| 藥品英文名稱 | Cefepime Hydrochloride for Injection |
| 劑型 | 粉針劑 |
| 規(guī)格 | 1g |
| 批準(zhǔn)文號 | |
| 生產(chǎn)廠家 | 蘇州東瑞制藥有限公司 |
| 分類 | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 對照組為進(jìn)口鹽酸頭孢吡肟(中美上海施貴寶制藥有限公司生產(chǎn)，每支1.0g)。給藥方法:每次2.0g，溶于5%～10%葡萄糖或生理鹽水溶液100ml中，靜脈滴注30～60分鐘, 每l2小時給藥一次，療程7～14天，至第4天各項觀察指標(biāo)無明顯改善者判為無效，可根據(jù)病情改用其他抗生素；有效但未完全控制者繼續(xù)按原方案用至7～14天. |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評價標(biāo)準(zhǔn) | 根據(jù)1993年衛(wèi)生部頒布的《抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》，按痊愈、顯效、進(jìn)步、無效四級評定。痊愈和顯效兩組合計為有效，據(jù)此計算有效率。 |
| 治療效果及臨床指征比較 | 呼吸系統(tǒng)感染：下呼吸道感染63例，治療結(jié)束1～3天, 32例國產(chǎn)鹽酸頭孢吡肟組痊愈率為53.13% (17/32),有效率為90.63% (29/32)；31例進(jìn)口鹽酸頭孢吡肟組痊愈率為41.94% (13/31)，有效率為80.65 % (25/31)；兩組療效差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P > 0.05)，治療結(jié)束7～10天, 32例國產(chǎn)鹽酸頭孢吡肟組痊愈率為81.25% (26/32)，有效率為96.88% (31/32)；28例進(jìn)口鹽酸頭孢吡肟組痊愈率為85.71% (24/28)，有效率為100.0% (28/28)；兩組療效差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。泌尿系感染：泌尿道感染37例治療結(jié)束1～3天, 34例國產(chǎn)鹽酸頭孢吡肟組痊愈率為85.29% (29/34)，有效率為94.12% (32/34)；33例進(jìn)口鹽酸頭孢吡肟組痊愈率為81.82% (27/33)，有效率為(33/33) 100.0%。兩組療效差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P > 0.05)。治療結(jié)束7～10天。33例國產(chǎn)鹽酸頭孢吡肟組痊愈率為93.94% (31/33)；有效率為100.0% (33/33)；33例進(jìn)口鹽酸頭孢吡肟組痊愈率為87.88% (29/33)；有效率為100% (33/33)。兩組療效差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05). |
| 本研究報道不良反應(yīng) | 本試驗過程中，無嚴(yán)重不良事件報告。國產(chǎn)組66例，發(fā)生不良事件2例，均與研究藥物有關(guān)，不良反應(yīng)發(fā)生率3.03% (2/66)，表現(xiàn)為性射部位發(fā)癢1例，血肌醉、尿素氮輕度升高1例。進(jìn)口組65例，發(fā)生不良事件4例，均與研究藥物有關(guān)，不良反應(yīng)發(fā)生率為7.69%(5/65)。表現(xiàn)為肝功能ALT和AST升高1例，注射部位發(fā)癢1例，臍周疼痛1例，上腹部不適1例，惡心1例。上述不良事件均不影響研究藥物的繼續(xù)使用，無特殊處理。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理兩組不良反應(yīng)率無顯著性差異(P>0.05). |
| 其他報道不良反應(yīng) |
