| 編號(hào) | 1515-抗結(jié)核藥 |
| 總例數(shù) | ll6例 |
| 性別例數(shù) | |
| 治療組例數(shù) | 58例 |
| 對(duì)照組例數(shù) | 58例 |
| 年齡區(qū)間 | 18歲～68歲 |
| 平均年齡 | |
| 疾病 | 肺結(jié)核 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 注射用利福平 |
| 藥品商品名稱 | 維夫欣 |
| 藥品英文名稱 | Fifamycin for Injection |
| 劑型 | 粉針劑 |
| 規(guī)格 | |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20041319；國(guó)藥準(zhǔn)字H20041321；國(guó)藥準(zhǔn)字H20041320 |
| 生產(chǎn)廠家 | 重慶華邦制藥股份有限公司 |
| 分類 | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 2組在第1個(gè)月均分別靜脈滴注注射用利福平滅菌粉末R或R ，每日1次，體重<55kg者每次0．45 g，體重≥55 kg者 每次0．6g。第2月起2組均改為口服利福平膠囊，劑量同注射劑，于早餐前2小時(shí)頓服或睡前服用，H、z均口服用藥。R 及R 靜脈滴注方法：先以注射用水溶解后，加入葡萄糖液或生理鹽水250ml中，2小時(shí)～3小時(shí)滴完。 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) | 細(xì)菌學(xué)。以連續(xù)2個(gè)月痰菌培養(yǎng)結(jié)果為陰性且不再?gòu)?fù)陽(yáng)為陰轉(zhuǎn)。 X線表現(xiàn)。病變范圍以所有病灶相加后所占肺野數(shù)計(jì) 算【2】：①病灶。完全吸收：病灶完全吸收；顯著吸收：病灶吸收≥原病灶1／2；吸收：病灶吸收<原病灶1／2；不變：病灶無(wú)明顯改變；惡化：病灶擴(kuò)大或播散。②空洞。閉合：空洞閉合或阻塞閉合；縮�。嚎斩纯s小≥原空洞直徑1／2；不變：空洞縮小或增大<原空洞直徑1／2；增大：空洞增大>原空洞直徑1／2。癥狀。各種臨床癥狀按無(wú)、輕、中、重，分別計(jì)為0～4積分。 |
| 治療效果及臨床指征比較 |
入選病例分布:依照人選標(biāo)準(zhǔn)人組的初治菌陽(yáng)肺結(jié)核病共121例(試驗(yàn)組61例，對(duì)照組60例)，因各種不同原因脫落5例(試驗(yàn)組3例，對(duì)照組2例)，完成療程可評(píng)價(jià)療效者共116例(2組均為58例)。2組病例病變范圍多在4個(gè)肺野以內(nèi)，并以1個(gè)～2個(gè)空洞為主。2組在性別、年齡、病灶范圍和空洞分布上基本近似(P>0．05)，2組間具有可比性，詳見(jiàn)表1。
表1 入選病例分布情況
 2組治療1個(gè)月、2個(gè)月后痰菌涂陽(yáng)、培陽(yáng)陰轉(zhuǎn)情況詳見(jiàn)表2。  痰細(xì)菌學(xué)檢查結(jié)果:表2結(jié)果顯示．治療1個(gè)月、2個(gè)月時(shí)2組痰抗酸菌涂片及結(jié)核分枝桿菌培養(yǎng)陰轉(zhuǎn)率結(jié)果比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。 x線檢查結(jié)果 病灶吸收。2組病灶吸收結(jié)果詳見(jiàn)表3。  由表3可見(jiàn)，試驗(yàn)組和對(duì)照組治療1個(gè)月時(shí)病灶吸收顯效率(全吸 顯吸)分別為31．03％、12．07％，2組比較具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(X ：6．170，P一0．013)。提示試驗(yàn)組促進(jìn)病灶吸收的速度快于對(duì)照組。病灶吸收有效率(全吸 顯吸 吸收)試驗(yàn)組和對(duì)照組分別為91．38％、79．31％，2組比較差別無(wú)顯著性；在治療2個(gè)月時(shí)病灶吸收2組顯效率分別為82．76％ 、70．69％，病灶吸收有效率2組均為96．55％，2組顯效率、有效率比較差別均無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 空洞關(guān)閉情況。2組空洞關(guān)閉情況詳見(jiàn)表4。  由表4可見(jiàn)，試驗(yàn)組和對(duì)照組治療1個(gè)月及2個(gè)月時(shí)空洞關(guān)閉率組間比較差別無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 臨床癥狀改善情況。2組治療前與治療后2個(gè)月時(shí)癥狀改善積分差值詳見(jiàn)表5。 由表5可見(jiàn)，試驗(yàn)組和對(duì)照組在不同的治療階段、治療后均較治療前癥狀有不同程度的改善�？忍档母纳瞥潭仍囼�(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組，且2組比較具有顯著性差異；其余各臨床癥狀(咳嗽、咯血、胸痛、呼吸困難和乏力)在相同治療階段內(nèi)2組改善的程度相近。 |
| 本研究報(bào)道不良反應(yīng) | 治療前、后所有受試者均進(jìn)行了血、尿常規(guī)及血生化指標(biāo)的檢測(cè)。治療前所有受試者均無(wú)特殊臨床意義的異常出現(xiàn)，治療后試驗(yàn)組有5例、對(duì)照組有7例不良事件發(fā)生，不良事件發(fā)生率分別為8．20％、11．67％，無(wú)顯著性差異。 |
| 其他報(bào)道不良反應(yīng) |
