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帕珠沙星注射液

編號 1388
總例數(shù) 207例
性別例數(shù) 男68例,女139例
治療組例數(shù) 104例
對照組例數(shù) 103例
年齡區(qū)間 18~65歲
平均年齡
疾病 急性細(xì)菌性感染
并發(fā)癥
藥品通用名稱 帕珠沙星注射液
藥品商品名稱
藥品英文名稱 Pazufloxacin Injection
劑型 注射液
規(guī)格 100ml:500mg(帕珠沙星)-900mg(氯化鈉)
批準(zhǔn)文號
生產(chǎn)廠家 四川倍達(dá)爾新技術(shù)開發(fā)有限公司
分類 化學(xué)藥品
用藥目的 治療
用法用量 藥品試驗組:帕珠沙星注射液(四川倍達(dá)爾新技術(shù)開發(fā)有限公司研制提供,批號031201,規(guī)格為100ml:500mg帕珠沙星與0.9g氯化鈉)。對照組:左氧氟沙星注射液(由重慶萊美藥業(yè)有限公司生產(chǎn),批號031131,規(guī)格為100ml:200mg左氧氟沙星與0.9g氯化鈉)。給藥方法 試驗組:帕珠沙星注射液500mg,每日2次,iv,gtt,大于60分鐘。對照組:左氧氟沙星注射液200mg,每日2次,iv,gtt,大于60分鐘。療程7~14日。視病情和病種而異。
聯(lián)合用藥
療效評價標(biāo)準(zhǔn) 療效判斷標(biāo)準(zhǔn)按衛(wèi)生部藥政局1993年頒發(fā)《抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)原則》進(jìn)行痊愈、顯效、進(jìn)步、無效4級評定。痊愈 顯效計算有效率。病原菌按清除、部分清除、未清除、替換和再感染5級標(biāo)準(zhǔn)評定細(xì)菌學(xué)療效。
治療效果及臨床指征比較   一般資料 本研究共納人219例病人,因不符合納入標(biāo)準(zhǔn)(包括細(xì)菌耐藥、資料不全)剔除10例;因治療無效、不良反應(yīng)中途停藥等退出2例,故實際進(jìn)行臨床療效評價分析共207例,其中帕珠沙星組104例(上呼吸道感染15例、下呼吸道感染38例、泌尿系統(tǒng)感染51例),男性28例,女性76例,年齡(38±14)歲;左氧氟沙星組103例(上呼吸道感染l9例、下呼吸道感染33例、泌尿系統(tǒng)感染51例),男性40例,女性63例,年齡(41±15)歲。2組病人的一般資料,包括性別、年齡、體重、病情程度、基礎(chǔ)疾病和用藥日數(shù)等比較差異均無顯著意義(P>0.05)。   臨床療效分析 試驗組104例病人中痊愈88例,顯效11例,進(jìn)步5例,無效0例;對照組103例病人中痊愈82例,顯效l0例,進(jìn)步7例,無效4例。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析,差異無顯著意義(P>0.05)。其中試驗組呼吸系統(tǒng)感染的痊愈率和有效率分別為83%(44/53)和92%(49/53);對照組分別為83%(43/52)和90%(47/52)。試驗組泌尿系感染的痊愈率和有效率分別為86%(44/51)和98%(50/51);對照組分別為77%(39/51)和88%(45/51)。以上結(jié)果2組比較差異均無顯著意義(P>0.05)。見表1。

  細(xì)菌學(xué)療效 試驗組分離出細(xì)菌87株,清除84株,細(xì)菌清除率和陰轉(zhuǎn)率均為97%(84/87);對照組分離出細(xì)菌85株,清除77株,細(xì)菌清除率和陰轉(zhuǎn)率均為9l%(77/85),2組比較差異均無顯著意義(P>0.05)。見表2。   體外抗菌活性測定 l82株臨床分離致病菌紙片藥敏結(jié)果表明,其對帕珠沙星、左氧氟沙星、加替沙星、環(huán)丙沙星司帕沙星的敏感率分別為94.0%,86.8%,95.9%,81.6%和89.2%,結(jié)果表明加替沙星的細(xì)菌敏感率最高,帕珠沙星次之,兩者之間的差異無統(tǒng)計學(xué)意義;左氧氟沙星、司帕沙星和環(huán)丙沙星的細(xì)菌敏感率三者之間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義,但其敏感率低于加替沙星和帕珠沙星,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。



本研究報道不良反應(yīng) 219例病人進(jìn)行不良反應(yīng)評價分析,試驗組和對照組分別為ll0例和109例。帕珠沙星組和左氧氟沙星組的不良反應(yīng)發(fā)生率分別為7.3%(8/110)和7.3%(8/109),主要表現(xiàn)為轉(zhuǎn)氨酶升高、局部刺激、惡心、嘔吐、頭痛、頭暈、失眠、皮疹。其中左氧氟沙星組轉(zhuǎn)氨酶升高發(fā)生率高達(dá)3.7%(4/109),而帕珠沙星組無病例出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高,但帕珠沙星組出現(xiàn)局部刺激癥狀發(fā)生率為2.7%(3/110),左氧氟沙星組無病例出現(xiàn)局部刺激癥狀。
其他報道不良反應(yīng)
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