藥品特殊審批管理規(guī)定實(shí)施 創(chuàng)新型企業(yè)對(duì)此寄予厚望

　　按照現(xiàn)行藥品注冊(cè)法規(guī)，“特殊審批”概念取代了之前的“快速審批”概念。根據(jù)SFDA在10月6日發(fā)布的《藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》（下稱《征求意見(jiàn)稿》），凡符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第45條要求中的四類藥物，可在新藥注冊(cè)申請(qǐng)中申請(qǐng)“特殊審批”。

　　這四類藥品包括：一是未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；二是未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；三是治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；四是治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥，以及主治病證未在國(guó)家批準(zhǔn)的中成藥（功能主治）中收載的新藥。

　　特殊審批品種的審評(píng)審批將得到優(yōu)先保證，并按注冊(cè)辦法規(guī)定的時(shí)限完成。按照《征求意見(jiàn)稿》，SFDA藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)特殊審批申請(qǐng)組織審查確定：屬于四類藥物中第一、第二種情形的，審評(píng)中心在收到特殊審批申請(qǐng)后5日內(nèi)進(jìn)行審查確定；屬于第三、第四種情形及《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第三條情形的，審評(píng)中心在收到特殊審批申請(qǐng)后20日內(nèi)組織專家會(huì)議進(jìn)行審查確定。

　　四川省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處處長(zhǎng)宋民憲認(rèn)為，《征求意見(jiàn)稿》中對(duì)“特殊審批”范圍內(nèi)的四類藥物概念可以再明確一些。“目前，像癌癥、心血管類疾病已經(jīng)成為多發(fā)病，且尚無(wú)有效的治療藥物，那么這樣的新藥申請(qǐng)能否進(jìn)入特殊審批呢？實(shí)際上，特殊審批應(yīng)該綜合考慮藥物所針對(duì)的疾病本身的影響范圍和程度，藥物通過(guò)特殊審批必須有充分的理由�！�

　　注重風(fēng)險(xiǎn)管理

　　上海一家以創(chuàng)新藥物研發(fā)為主的企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者，值得肯定的是，目前SFDA在新藥審批上“早期介入、全程輔導(dǎo)”等對(duì)藥物創(chuàng)新有激勵(lì)效應(yīng)的新舉措，以及藥品特殊審批“綠色通道”的確認(rèn)，對(duì)企業(yè)創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)具有推動(dòng)作用。

　　上述受訪企業(yè)目前正在對(duì)一個(gè)一類新藥進(jìn)行報(bào)批，并且提交了特殊審批申請(qǐng)。該企業(yè)注冊(cè)部門(mén)負(fù)責(zé)人告訴記者：“現(xiàn)在申報(bào)新藥臨床或上市，在申報(bào)前和申報(bào)中都可以向評(píng)審中心提出溝通交流申請(qǐng)，雖然在溝通交流方面還沒(méi)有具體細(xì)則，但這個(gè)溝通交流機(jī)制對(duì)于企業(yè)新藥報(bào)批、新藥后續(xù)研究和規(guī)避臨床試驗(yàn)甚至上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理都有積極的指導(dǎo)作用。”

　　SFDA評(píng)審中心相關(guān)人士強(qiáng)調(diào)，企業(yè)提出溝通交流前，應(yīng)該準(zhǔn)備好資料，申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)的藥物，應(yīng)提供基本的臨床前藥學(xué)研究、安全性和有效性數(shù)據(jù)；而對(duì)于已經(jīng)展開(kāi)臨床試驗(yàn)的品種，申請(qǐng)人可在完成某一階段臨床試驗(yàn)及總結(jié)評(píng)估后，就此藥的重大安全性問(wèn)題、臨床試驗(yàn)方案與階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)，向?qū)徳u(píng)中心提出溝通交流申請(qǐng)。醫(yī)學(xué) 全在.線提供www.med126.com

　　記者還注意到，藥品風(fēng)險(xiǎn)管理（RMP）已經(jīng)納入特殊審批的申請(qǐng)程序，《征求意見(jiàn)稿》第18條提到：“申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟�的申�?qǐng)人，在申報(bào)臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)時(shí)，均應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和實(shí)施方案�！睋�(jù)了解，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)出于對(duì)藥品安全性的考慮，在新藥審批中已經(jīng)開(kāi)始注重藥品風(fēng)險(xiǎn)管理。有業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，按照歐美藥品注冊(cè)管理的經(jīng)驗(yàn)，將來(lái)中國(guó)亦有望在藥品注冊(cè)管理中納入RMP。

　　對(duì)此，上述上海企業(yè)注冊(cè)負(fù)責(zé)人透露說(shuō)，目前評(píng)審中心已經(jīng)要求該企業(yè)在提交該一類新藥特殊審批申請(qǐng)的資料中，必須提交企業(yè)自身針對(duì)這個(gè)藥物的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。這位人士告訴記者，目前國(guó)內(nèi)還缺乏藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的經(jīng)驗(yàn)，在新藥注冊(cè)管理中也缺乏相關(guān)指導(dǎo)細(xì)則，對(duì)此她只能根據(jù)國(guó)外一些資料設(shè)計(jì)了該藥的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，提交了一份涉及該藥臨床前的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、相關(guān)藥代動(dòng)力學(xué)資料、在臨床試驗(yàn)中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)和需要重點(diǎn)關(guān)注的副作用等內(nèi)容的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃�！霸谂R床試驗(yàn)到一定階段后藥品上市前，才能制定出一份詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃�！�

　　“作為創(chuàng)新型企業(yè)，我們非常關(guān)注特殊審批管理，從總體來(lái)看，特殊審批規(guī)定第二稿比以前進(jìn)步多了，我們目前已經(jīng)把公司的意見(jiàn)提交上去，現(xiàn)在就比較關(guān)心這次征求意見(jiàn)之后什么時(shí)候可以實(shí)施，是不是這次征求意見(jiàn)后就可以出臺(tái)正式的文件實(shí)施了。”對(duì)于特殊審批管理規(guī)定的實(shí)施，創(chuàng)新型企業(yè)寄予厚望。