1 前言
循證醫(yī)學(xué)(evidence based medicine，EB )是近年來國際醫(yī)學(xué)領(lǐng)域迅速興起的新趨勢和研究熱點(diǎn)。循證醫(yī)學(xué)的中心思想是負(fù)責(zé)、明確、明智地利用現(xiàn)有的最好證據(jù)來決定不同患者的診治措施。筒言之，就是任何臨床的診治決策都必須建立在當(dāng)前最好的研究證據(jù)與醫(yī)學(xué)網(wǎng)臨床專業(yè)知識和患者的價(jià)值相結(jié)合的基礎(chǔ)上。將循證醫(yī)學(xué)的原則運(yùn)用到檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中，將會更好地促進(jìn)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展。“循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)(evidence—based laboratory medicine，EBLM)”的概念反映了這種趨勢。
循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)就是按照循證醫(yī)學(xué)“以當(dāng)前最好的證據(jù)為基礎(chǔ)”的原則，用臨床流行病學(xué)的方法學(xué)規(guī)范檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的研究設(shè)計(jì)和文獻(xiàn)評價(jià)；用當(dāng)前最好的檢驗(yàn)技術(shù)和質(zhì)量控制體系對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和評價(jià)，其目的在于提供盡可能好的檢驗(yàn)結(jié)果以協(xié)助臨床醫(yī)生作出診斷、預(yù)防、治療決策；另外對不斷增加的檢驗(yàn)技術(shù)進(jìn)行仔細(xì)推敲，評估所用的技術(shù)是否準(zhǔn)確、可靠、安全、經(jīng)濟(jì)和有效。因此要求臨床檢驗(yàn)工作者不僅能向臨床醫(yī)生解釋檢驗(yàn)項(xiàng)目的意義，而且要幫助他們選擇正確的檢驗(yàn)項(xiàng)目，合理的利用實(shí)驗(yàn)室資源；同時(shí)，檢驗(yàn)工作者還要利用綜合分析方法，對診斷指標(biāo)進(jìn)行綜合評價(jià)。
總之，臨床檢驗(yàn)工作者為了給臨床提供最好、最新、最有力的診斷依據(jù)，首先必須做到檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性直接影響醫(yī)療質(zhì)量，這就要求臨床實(shí)驗(yàn)室必須建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系。質(zhì)量控制的目的就是檢測分析過程中的誤差，控制與分析有關(guān)的各環(huán)節(jié)，防止得出不可靠的結(jié)果。為此，我們必須做到以下幾點(diǎn)：
2 確認(rèn)檢驗(yàn)方法的性能
循證醫(yī)學(xué)是應(yīng)用新近的最佳證據(jù)來指導(dǎo)臨床實(shí)踐。為獲得最佳的臨床研究證據(jù)，除了研究設(shè)計(jì)外，還需應(yīng)用正確的分析和評價(jià)方法及評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。因此在檢驗(yàn)開始前，實(shí)驗(yàn)室必須確認(rèn)每一方法的下述特性：
2．1 技術(shù)性能
方法性能對臨床應(yīng)用的有效性有很大作用。某方法的穩(wěn)定性、準(zhǔn)確性及精密度，生物學(xué)變異等。是嚴(yán)格評價(jià)的一些參數(shù)。例如，我室新開展的第五代無污染法測定血清中膽汁酸濃度，在用于臨床前，我們利用質(zhì)控血清、校準(zhǔn)血清及臨床標(biāo)本進(jìn)行反復(fù)測定，得出數(shù)據(jù)，再利用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，對其穩(wěn)定性、準(zhǔn)確性、精密度進(jìn)行評價(jià)，直至符合所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，才能應(yīng)用于臨床，以保證我們所報(bào)告的結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
2．2 診斷性能
一個(gè)實(shí)驗(yàn)檢查的核心問題是它能否回答臨床提出的問題，給臨床提供有教的診斷依據(jù)。因此，某方法臨床價(jià)值有多大，需要評價(jià)。對實(shí)驗(yàn)診斷價(jià)值的比較評價(jià)我們建議應(yīng)用受試者工作曲線(ROC曲線)和ROC曲線下面積進(jìn)行評價(jià)，如判斷體內(nèi)缺鐵的指標(biāo)以哪個(gè)方法為最佳?經(jīng)用似然比和ROC曲線評價(jià)了血清鐵(SI)，血清總鐵結(jié)合力(TIBC)，轉(zhuǎn)鐵蛋白受體(STER)，結(jié)果轉(zhuǎn)鐵蛋白受體有較高的特異性，對缺鐵的診斷率較高，還比如診斷甲狀腺功能亢進(jìn)實(shí)驗(yàn)多達(dá)幾十種，國外經(jīng)過ROC曲線評價(jià)初篩實(shí)驗(yàn)后認(rèn)為TSH最具有價(jià)值，初篩后進(jìn)一步的鑒別診斷再分別應(yīng)用不同的實(shí)驗(yàn)。只有這樣才能找出具有最佳臨床證據(jù)的方法，從而避免走彎路，為臨床醫(yī)師診斷和治療提供有力證據(jù)。
2．3 報(bào)告范圍及參考值
每種試驗(yàn)方法的報(bào)告范圍和臨床參考值，都為滿足臨床需要所必須。
2．3．1 儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查為了確保檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)可靠，實(shí)驗(yàn)室必須根據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查，建立維護(hù)方案，以保證儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)維持良好的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，保證準(zhǔn)確可靠的檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告。
2 3．2 校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證方法
校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證對于檢驗(yàn)結(jié)果在規(guī)定報(bào)告范圍內(nèi)的準(zhǔn)確和可靠是必要的。校準(zhǔn)是一個(gè)測試和調(diào)整儀器、試劑盒或者檢驗(yàn)系統(tǒng)以及提供檢驗(yàn)反應(yīng)和所測物質(zhì)之間已知關(guān)系的過程；校準(zhǔn)驗(yàn)證是以檢驗(yàn)標(biāo)本方式對校準(zhǔn)品進(jìn)行分析，來檢查并證實(shí)儀器、試劑盒或檢驗(yàn)系統(tǒng)的檢驗(yàn)結(jié)果在規(guī)定的報(bào)告范圍內(nèi)是否保持穩(wěn)定。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用制造商規(guī)定的枝準(zhǔn)品和校準(zhǔn)方法進(jìn)行校準(zhǔn)，并確認(rèn)結(jié)果符合制造商制定的規(guī)格，才能保證為臨床提供準(zhǔn)確可靠的診療證據(jù)
.
2．3．3 室內(nèi)質(zhì)量控制(Internal Quality Control，IQC)
嚴(yán)格的質(zhì)量控制系統(tǒng)要求在常規(guī)工作基礎(chǔ)上進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，以檢測方法的穩(wěn)定性。在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，室內(nèi)質(zhì)量控制目的在于監(jiān)測過程，以評價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠、可以發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因。通過室內(nèi)質(zhì)控系統(tǒng)、使用質(zhì)控品、確定質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，可以間接評價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的精密度；結(jié)臺能力比對試驗(yàn)(PT)可以間接評價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。在報(bào)告結(jié)果前，質(zhì)控品結(jié)果必須達(dá)到實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的接受標(biāo)準(zhǔn)，以保證試驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確可靠。因此，建立嚴(yán)格的室內(nèi)質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確的有力保障，保證臨床醫(yī)生用于診斷和治療的試驗(yàn)結(jié)果是準(zhǔn)確可靠的，即所循的證據(jù)是可靠的。這也是循證醫(yī)學(xué)的目的所在。
2．3．4 室問質(zhì)量評價(jià)(External Quality Assessment，EQA)
室問質(zhì)量評價(jià)是臨床實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的重要組成部分，其目的是相互校正各參與執(zhí)業(yè)護(hù)士網(wǎng)實(shí)驗(yàn)室測定結(jié)果的準(zhǔn)確性，并使參與實(shí)驗(yàn)室之問建立試驗(yàn)結(jié)果的可比性，達(dá)到臨床要求的水平，提高檢驗(yàn)質(zhì)量，為臨床提供更準(zhǔn)確的依據(jù)。
臨床實(shí)驗(yàn)室在做好以上五點(diǎn)的同時(shí)，必須建立各種糾正措施，以保證實(shí)驗(yàn)室有準(zhǔn)確可靠的檢驗(yàn)結(jié)果。
綜上所述，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的任務(wù)是為臨床醫(yī)師提供真實(shí)可靠的診斷依據(jù)，循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)就是制定和實(shí)施一系列科學(xué)性強(qiáng)的措施來保障證據(jù)的真實(shí)性。因此，只有建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，在質(zhì)量控制體系的監(jiān)控下，獲得真實(shí)可靠并有臨床應(yīng)用價(jià)值的最佳證據(jù)，用于指導(dǎo)臨床決策，服務(wù)于臨床，這也是循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的一個(gè)重要環(huán)節(jié).
