臨床實驗室要獲得可靠的測定結(jié)果，需要建立一個全面的質(zhì)量管理體系。在全面質(zhì)量管理體系中，實驗室質(zhì)量控制(包括室內(nèi)質(zhì)量控制和室問質(zhì)量評價)是一個重要的環(huán)節(jié)。它控制著自吸取樣本至獲得測定結(jié)果并對結(jié)果進行分析的整個測定過程，是保證高質(zhì)量操作的必要措施，向患者提供報告的所有定量測定項目的實驗室必須開展室內(nèi)質(zhì)量控制和參加室間質(zhì)量評價。
一、評價檢測結(jié)果準確與檢驗醫(yī)學網(wǎng)否的幾個基本概念
1．誤差(error)：測量結(jié)果減去被測量的真值所得的差。
2．隨機誤差(random error)：測量結(jié)果與在重復性條件下對同一被測量對象進行無限多次測量所得結(jié)果的平均值之差。
3．系統(tǒng)誤差(systematic elror)：在重復性條件下，對同一被測量對象進行無限多次測量所得結(jié)果的平均值與被測量的真值之差。
4．精密度(precision)：表示測量結(jié)果中的隨機誤差大小的程度。精密度是指在一定條件下進行多次測定時，所得測定結(jié)果之間的符合程度。
5．不精密度(imprecision)：一組重復測定結(jié)果的隨機離散，其值由統(tǒng)計量定量表示為標準差(s)或變異系數(shù)(cv)。
6．準確度(accuracy)：是測量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機誤差的綜合，表示測量結(jié)果與真值的一致程度。準確度不能以數(shù)字表達，它往往以不準確度來衡量，通常以偏倚(bias)表達。
7．bias：是試驗結(jié)果偏離可接受參考值的系統(tǒng)偏離(帶有正負號)。
8．校準(calibration)：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的值，與對應的由測量標準所復現(xiàn)的值之間關(guān)系的一組操作。注：(1)校準結(jié)果既可賦予被測量以示值，又可確定示值的修正值。(2)校準也可確定其他計量特性，如影響量的作用。(3)校準結(jié)果可以記錄在校準證書或校準報告中。
二、室內(nèi)質(zhì)量控制
(一)室內(nèi)質(zhì)量控制的目的
室內(nèi)質(zhì)量控制是由實驗室的工作人員采用一系列統(tǒng)計學的方法，連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度。判斷檢驗報告是否可發(fā)出的過程。室內(nèi)質(zhì)量控制的目的是檢測、控制本實驗室測定工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高常規(guī)測定工作的批間、批內(nèi)標本檢測結(jié)果的一致性。
(二)開展室內(nèi)質(zhì)量控制前的準備工作
1．培訓實驗室工作人員：在開展質(zhì)控前，每個實驗室工作人員都應對質(zhì)量控制的重要性、基礎(chǔ)知識、一般方法有較充分的了解，并在質(zhì)量控制的實際過程中不斷進行培訓提高，在實際工作中培養(yǎng)一些質(zhì)量控制工作的技術(shù)骨干。
2．建立標準操作規(guī)程：實施質(zhì)量控制需要有一套完整的標準操作規(guī)程文件(SOP)做保障。例如儀器的使用、維護操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、校準品等的使用操作規(guī)程等。所有臨床實驗室都應建立一套較完整的SOP。
3．儀器的檢定與校準：對所用分光光度計、量具要定期進行計量檢定。對測定臨床樣本的儀器要按一定要求進行校準，校準時要選擇合適的(配套的)校準品；如有可能，校準品應能溯源到參考方法和(或)參考物質(zhì)；對不同的分析項目要根據(jù)其特性確立各自的校準頻度。
4．質(zhì)控品的選擇：質(zhì)控品是保證質(zhì)控工作的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。根據(jù)質(zhì)控品物理性狀可有凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合物等；根據(jù)有無測定值可有定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。實驗室可根據(jù)各自的情況選用以上任何一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)量控制品。但作為較理想的臨床生化質(zhì)控品至少應具備以下一些特性：(1)人血清基質(zhì)，分布均勻；(2)無傳染性；(3)添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少；(4)瓶間變異�。�(5)凍干品其復溶后穩(wěn)定，2—8℃時不少于24小時，一20℃時不少于20天；某些不穩(wěn)定成分[如膽紅素、堿性磷酸酶(ALP)等]在復溶后前4小時的變異應小于2％ ；(6)到實驗室后的有效期應在1年以上。
5．質(zhì)控品的正確使用與保存：在使用和保管質(zhì)控品時應注意以下幾個方面：(1)嚴格按質(zhì)控品說明書操作；(2)凍干質(zhì)控品的復溶要確保所用溶劑的質(zhì)量；(3)凍干質(zhì)控品復溶時所加溶劑的量要準確，并盡量保持每次加人量的一致性；
(4)凍干質(zhì)控品復溶時應輕輕搖勻，使內(nèi)溶物完全溶解，切忌劇烈振搖；(5)質(zhì)控品應嚴格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；(6)質(zhì)控品要在與醫(yī)學全在線患者標本同樣測定條件下進行測定。 ．
(三)室內(nèi)質(zhì)量控制方法的設(shè)計
各臨床實驗室可根據(jù)各自的情況及測定項目的不同選用不同的室內(nèi)質(zhì)量控制方法。
1．功效函數(shù)圖法：功效函數(shù)圖(power function graph)為分析批失控概率(誤差檢出概率和假失控概率)與該批發(fā)生隨機或系統(tǒng)誤差大小關(guān)系的圖，即表示統(tǒng)計功效與分析誤差大小(臨界隨機誤差△REc和臨界系統(tǒng)誤差ASEc)的關(guān)系。在臨床實驗室難以進行這種特性的實驗研究，因為必須控制許多變量。然而，計算機模擬研究就很容易地獲得這種信息，所建立的研究模型包括所考慮的因素及變量。利用功效函數(shù)圖可以評價不同質(zhì)量控制方法的性能特征和設(shè)計質(zhì)量控制方法，同時功效函數(shù)圖也是建立操作過程規(guī)范(operational process specifications，OPSpecs)圖的基礎(chǔ)。操作步驟為：(1)確定質(zhì)量目標：這是設(shè)計質(zhì)控方法的起點。質(zhì)量目標可以用允許總誤差(TEa)的形式表示。目前實驗室可采用衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質(zhì)量評價可接受標準作為各項目的允許總誤差。(2)評價分析方法：對本實驗室定量測定的項目逐一進行評價，確定每一項目的不精密度(用CV表示)和不準確度(用bias表示)。(3)計算臨界系統(tǒng)誤差：臨界系統(tǒng)誤差ASEe=[(Tea-Ibias1)／CV]-1．65。(4)繪制功效函數(shù)圖：功效函數(shù)圖描述了控制方法的統(tǒng)計“功效”，其中y軸為誤差檢出概率Ped，X軸為臨界誤差大小。在圖中，Ped作為控制測定值個數(shù)／7,和檢出分析誤差大小的函數(shù)，y軸的截距則為假失控概率 。功效函數(shù)作為一種函數(shù)，可以認為其自變量為△SEc和n或△REc和n，其中的n為控制值的測定個數(shù)(同一控制物的重復測定次數(shù)或同一批內(nèi)不同控制物測定結(jié)果的總數(shù))，而誤差檢出概率Ped則為其應變量。功效函數(shù)圖就是該函數(shù)在笛卡爾坐標上的軌跡，y軸上的截距則為其假失控概率 。功效函數(shù)圖的繪制比較復雜，可利用計算機模擬程序進行繪制。筆者主持開發(fā)的質(zhì)量控制計算機模擬程序(QCCS)和Qc Easy可繪制不同質(zhì)控方法的功效函數(shù)圖。(5)評價質(zhì)控方法的性能特征：質(zhì)控方法的性能特征包括誤差檢出概率和假失控概率。通常誤差檢出概率達90％以上，而假失控概率在5％ 以下就可滿足一般臨床實驗室的要求。(6)選擇質(zhì)量控制規(guī)則及測定質(zhì)量控制結(jié)果個數(shù)：根據(jù)評價的結(jié)果，選擇的質(zhì)量控制方法既要有高的誤差檢出概率和低的假失控概率，又要簡單、方便計算。
2．質(zhì)控選擇和設(shè)計表格：對采用上述設(shè)計方法比較困難的實驗室也可采用質(zhì)控選擇和設(shè)計表格來進行質(zhì)量控制方法的設(shè)計。具體步驟如下：(1)確定質(zhì)量目標(同上)。(2)評價分析方法(同上)。(3)計算臨界系統(tǒng)誤差(同上)。(4)將“穩(wěn)定性”分為“良好”、“中度”、“差”3個等級。使用你自己的最佳判斷。如果是“良好”則認為方法幾乎沒有問題；“差”則認為方法經(jīng)常出現(xiàn)問題，“中度”則是處于兩者之間。(5)決定使用哪一個質(zhì)控選擇表格用作選擇質(zhì)控方法(見表1和表2)。(6)利用△SEc值作為表格的行。(7)利用你判斷的穩(wěn)定性作為表格的列。(8)查出表格的質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控結(jié)果個數(shù)。(9)使用功效函數(shù)圖來驗證其性能。(10)選擇最終需要執(zhí)行的質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控結(jié)果個數(shù)。
．OPSpecs圖法：OPSpecs指的是實驗室測定工作的操作過程要求。此法為Westgard近年提出的一種圖示法，是測定方法的不精密度、不準確度和已知質(zhì)量保證水平達到規(guī)定質(zhì)量要求需要采用的質(zhì)控方法之間的一種線條圖。應用OPSpecs圖可簡化設(shè)計質(zhì)量控制方法的過程。只要將測定方法的不精密度和不準確度標記在OPSpecs圖上，就能直接查出選擇的質(zhì)控方法保證質(zhì)量水平的能力。(1)確定質(zhì)量目標(同上)。(2)評價分析方法(同上
)。(3)繪制OPSpecs圖。根據(jù)各項目的rIEa、不精密度、不準確度，畫出OPSpecs圖。可使用本作者開發(fā)的“QC Easy”計算機軟件用計算機繪制。從OPSpecs圖上可獲得達到質(zhì)量目標時所需采用的質(zhì)控方法的信息(包括質(zhì)控規(guī)則、測定質(zhì)控結(jié)果的個數(shù)、質(zhì)控方法的性能特征等)。(4)評價質(zhì)控方法的性能特征：質(zhì)控方法的性能特征包括誤差檢出概率和假失控概率評價。通常誤差檢出概率達90％ 以上，而假失控概率在5％以下就可滿足一般臨床實驗室的要求。(5)選擇質(zhì)控規(guī)則：質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和判斷分析批控制狀態(tài)的標準。以符號A 表示，其中A是測定質(zhì)控標本數(shù)或超過質(zhì)控限(L)的質(zhì)控測定值的個數(shù)，L是質(zhì)控界限。當質(zhì)控測定值滿足規(guī)則要求的條件時，則判斷該分析批違背此規(guī)則�？蓮腛PSpecs圖上得到適合的質(zhì)控規(guī)則。(6)確定測定質(zhì)控結(jié)果個數(shù)：根據(jù)OPSpecs圖給出的信息確定各項目測定質(zhì)控結(jié)果的個數(shù)。
(四)室內(nèi)質(zhì)量控制的實際操作
1．設(shè)定質(zhì)控圖的中心線(均值)和s：在開始室內(nèi)質(zhì)量控制時，首先要建立質(zhì)控圖的中心線(均值)和s。各實驗室應對新批號的質(zhì)控品的各個測定項目自行確定均值和s。均值和s必須在實驗室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測定方法進行確定。定值質(zhì)控品的標定值和范圍只能作為確定中心線(均值)的參考。(1)暫定中心線(均值)和s的確定：為了確定均值，新批號的質(zhì)控品應與醫(yī)生招聘網(wǎng)當前使用的質(zhì)控品一起進行測定。根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少2O次質(zhì)控測定結(jié)果，對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗(剔除超過3s外的數(shù)據(jù))，計算出平均數(shù)和s，以此均值作為暫定中心線(均值)。以此暫定中心線(均值)作為下1個月室內(nèi)質(zhì)量控制圖的中心線(均值)進行室內(nèi)質(zhì)量控制；1個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前2O個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)(第1個月)，以此累積的平均數(shù)作為下1個月質(zhì)控圖的中心線(均值)。重復上述操作過程，連續(xù)3～5個月。(2)常規(guī)中心線(均值)和s的建立：以最初2O個數(shù)據(jù)和3～5個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)和s作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)中心線(均值)和s，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)量控制圖的中心線(均值)和s。對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調(diào)整中心線(均值)。
2．質(zhì)控限的設(shè)定：質(zhì)控限通常是以標準差的倍數(shù)表示。臨床實驗室不同定量測定項目的質(zhì)控限的設(shè)定要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來決定。
3．更換質(zhì)控品：擬更換新批號的質(zhì)控品時，應在“舊”批號質(zhì)控品使用結(jié)束前，將新批號質(zhì)控品與“舊”批號質(zhì)控品同時進行測定，重復上述過程，設(shè)立新質(zhì)控圖的中心線(均值)和質(zhì)控限。
4．繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果：根據(jù)質(zhì)控品的均值和質(zhì)控限繪制Levey-Jennings控制圖(單一濃度水平)，或?qū)⒉煌瑵舛人嚼L制在同一圖上的z．分數(shù)圖。
5．質(zhì)控方法(規(guī)則)的應用：將設(shè)計的質(zhì)控規(guī)則應用于質(zhì)控數(shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還是失控。
6．失控情況處理及原因分析：(1)失控情況處理：操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應填寫失控報告單，上交專業(yè)室主管(組長)，由專業(yè)室主管(組長)做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標本檢驗報告的決定。(2)失控原因分析：失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準物、質(zhì)控品的失效，儀器維護不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍、一次測定的質(zhì)控標本數(shù)等。失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標本報告可能作廢。此時，首先要盡量查明導致產(chǎn)生失控信號的原因，然后再隨機挑選出一定比例(例如5％ 或10％)的患者標本進行重新測定，最后根據(jù)既定標準判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當?shù)呐袛�。對判斷為真失控的情況，應該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。當?shù)玫绞Э匦盘枙r，可以采用如下步驟去尋找原因：
(1)立即重測定同一質(zhì)控品。此步主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細得操作，以查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應
在允許范圍內(nèi)(在控)。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。(2)新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。(3)進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換?對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。(4)重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。(5)請專家?guī)椭�。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支持。
(五)室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理
1．每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理：每個月的月末，應對當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總和統(tǒng)計處理，計算的內(nèi)容至少應包括：(1)當月每個測定項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。(2)當月每個測定項目在控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。(3)測定項目所有在控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、s和CV。
2．每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的保存：每個月的月末，應將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控數(shù)據(jù)包括：(1)當月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)。(2)當月所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖。(3)所有計算的數(shù)據(jù)(包括原始及在控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及在控數(shù)據(jù)累積的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)等)。(4)當月的失控報告單(包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)。
3．每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表：每個月的月末，將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應將以下匯總表上報實驗室負責人：(1)當月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表。(2)所有測定項目該月的失控情況匯總表。
4．室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的周期性評價：每個月的月末，都要對當月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的平均數(shù) CV及累積平均數(shù)、s、CV進行評價，查看與衛(wèi)生招聘網(wǎng)以往各月的平均數(shù)之間、s之間、CV之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對質(zhì)控圖的均值、s進行修改，并要對質(zhì)控方法重新進行設(shè)計。
三、室間質(zhì)量評價
(一)室間質(zhì)量評價申請和標本檢測
實驗室開展的檢驗項目必須參加國內(nèi)已有的室間質(zhì)量評價計劃以驗證實驗室檢測能力。
1．室間質(zhì)量評價申請：實驗室必須在規(guī)定的時間內(nèi)向室間質(zhì)量評價組織者申請參加某項室間質(zhì)量評價計劃。當實驗室要更換不同的室間質(zhì)量評價計劃時，必須至少參加原室間質(zhì)量評價計劃1年，并須在更換前通知室間質(zhì)量評價組織者。
2．室間質(zhì)量評價標本檢測：實驗室必須以與其檢測患者標本一樣的方式檢測室間質(zhì)量評價的樣本。(1)室間質(zhì)量評價標本必須由進行常規(guī)檢測的人員測試，工作人員必須使用實驗室的常規(guī)檢測方法。實驗室主任和標本檢測人員必須在室間質(zhì)量評價組織者提供的工作表上簽字，保證室間質(zhì)量評價的標本與常規(guī)標本處理方式相同。(2)實驗室檢測
室間質(zhì)量評價標本的次數(shù)須與常規(guī)檢測患者標本的次數(shù)一致。(3)實驗室在規(guī)定回報室間質(zhì)量評價結(jié)果截止日期之前，實驗室間不能進行關(guān)于室間質(zhì)量評價檢測結(jié)果的交流。(4)實驗室不能將室間質(zhì)量評價標本送至另一實驗室進行檢測，任何實驗室如從其他實驗室收到室間質(zhì)量評價標本必須通知室間質(zhì)量評價組織者。當室間質(zhì)量評價組織者確認某一實驗室意圖將室間質(zhì)量評價標本送給其他實驗室進行檢測，則該實驗室此次室間質(zhì)量評價為不合格的室間質(zhì)量評價成績。(5)實驗室在進行室間質(zhì)量評價標本檢測時，必須將處理、準備、方法、檢測、審核的每一步驟形成文件化的記錄。實驗室必須保存所有記錄的復印件至少2年。(6)室間質(zhì)量評價要求使用患者標本檢測的主要檢測系統(tǒng)檢測室間質(zhì)量評價樣本。
(二)臨床生化檢測室間質(zhì)量評價計劃的一般要求
1．每次活動實驗室某一檢驗項目未能達到至少80％可接受結(jié)果則稱為本次活動該檢驗項目室間質(zhì)量評價成績不合格。
2．每次活動實驗室所有檢驗項目未達到至少80％可接受結(jié)果則稱為本次活動該實驗室室間質(zhì)量評價成績不合格。
3．在規(guī)定的回報截止日期前實驗室未能將室間質(zhì)量評價的結(jié)果回報給室間質(zhì)量評價組織者，則該實驗室的室間質(zhì)量評價成績不合格，該次活動的實驗室的室間質(zhì)量評價成績得分為0。
4．參加室間質(zhì)量評價活動得到不合格的室間質(zhì)量評價成績，實驗室必須對相關(guān)人員進行適當?shù)呐嘤柤皩е率议g質(zhì)量評價失敗的問題進行糾正。對不合格室間質(zhì)量評價成績的檢驗項目或室間質(zhì)量評價活動必須采取糾正措施，并對其進行文件化的記錄。實驗室必須保存文件記錄2年以上。
(三)臨床生化檢測項目室間質(zhì)量評價計劃的具體要求
1．計劃內(nèi)容和活動次數(shù)：室間質(zhì)量評價計劃每次活動應至少提供5個標本，特殊檢測項目例外。每年在大約相同的時間間隔內(nèi)，至少開展3次活動。每年計劃提供的標本應具有不同的濃度水平。標本可通過郵遞方式，也可由檢查人員攜帶進行現(xiàn)場測試。
2．每次室間質(zhì)量評價活動的檢驗項目：每次質(zhì)評計劃規(guī)定某一專業(yè)所應有的檢驗項目。
3．實驗室檢驗項目的評價：計劃根據(jù)以下條款評價實驗室檢測結(jié)果的準確度：(1)為了確定臨床生化檢測的某一檢驗項目檢測結(jié)果的準確度，必須將該檢驗項目的檢測結(jié)果與醫(yī)生招聘網(wǎng)須在室間質(zhì)量評價組織者提供的工作表上簽字，保證室間質(zhì)量評價的標本與常規(guī)標本處理方式相同。(2)實驗室檢測室間質(zhì)量評價標本的次數(shù)須與常規(guī)檢測患者標本的次數(shù)一致。(3)實驗室在規(guī)定回報室間質(zhì)量評價結(jié)果截止日期之前，實驗室間不能進行關(guān)于室間質(zhì)量評價檢測結(jié)果的交流。(4)實驗室不能將室間質(zhì)量評價標本送至另一實驗室進行檢測，任何實驗室如從其他實驗室收到室間質(zhì)量評價標本必須通知室間質(zhì)量評價組織者。當室間質(zhì)量評價組織者確認某一實驗室意圖將室間質(zhì)量評價標本送給其他實驗室進行檢測，則該實驗室此次室間質(zhì)量評價為不合格的室間質(zhì)量評價成績。(5)實驗室在進行室間質(zhì)量評價標本檢測時，必須將處理、準備、方法、檢測、審核的每一步驟形成文件化的記錄。實驗室必須保存所有記錄的復印件至少2年。(6)室間質(zhì)量評價要求使用患者標本檢測的主要檢測系統(tǒng)檢測室間質(zhì)量評價樣本。
(二)臨床生化檢測室間質(zhì)量評價計劃的一般要求
1．每次活動實驗室某一檢驗項目未能達到至少80％可接受結(jié)果則稱為本次活動該檢驗項目室間質(zhì)量評價成績不合格。
2．每次活動實驗室所有檢驗項目未達到至少80％可接受結(jié)果則稱為本次活動該實驗室室間質(zhì)量評價成績不合格。
3．在規(guī)定的回報截止日期前實驗室未能將室間質(zhì)量評價的結(jié)果回報給室間質(zhì)量評價組織者，則該實驗室的室間質(zhì)量評價成績不合格，該次活動的實驗室的室間質(zhì)量評價成績得分為0。
4．參加室間質(zhì)量評價活動得到不合格的室間質(zhì)量評價成績，實驗室必須對相關(guān)人員進行適當?shù)呐嘤柤皩е率议g質(zhì)量評價失敗的問題進行糾正。對不合格室間質(zhì)量評價成績的檢驗項目或室間質(zhì)量評價活動必須采取糾正措施，并對其進行文件化的記錄。實驗室必須保存文件記錄2年以上。
(三)臨床生化檢測項目室間質(zhì)量評價計劃的具體要求
1．計劃內(nèi)容和活動次數(shù)：室間質(zhì)量評價計劃每次活動應至少提供5個標本，特殊檢測項目例外。每年在大約相同的時間間隔內(nèi)，至少開展3次活動。每年計劃提供的標本應具有不同的濃度水平。標本可通過郵遞方式，也可由檢查人員攜帶進行現(xiàn)場測試。
2．每次室間質(zhì)量評價活動的檢驗項目：每次質(zhì)評計劃規(guī)定某一專業(yè)所應有的檢驗項目。
3．實驗室檢驗項目的評價：計劃根據(jù)以下條款評價實驗室檢測結(jié)果的準確度：(1)為了確定臨床生化檢測的某一檢驗項目檢測結(jié)果的準確度，必須將該檢驗項目的檢測結(jié)果與靶值進行比較。
(2)對于臨床生化的檢驗項目，必須計算該檢驗項目的bias(％)。bias(％) =(測量結(jié)果一靶值)／靶值×100％ 。(3)在每次室間質(zhì)量評價活動中，某一檢驗項目的得分計算公式為：該項目的可接受結(jié)果數(shù)／該項目總的測定標本數(shù)×100％。(4)對該專業(yè)的全部檢驗項目，其得分計算公式為：全部項目可接受結(jié)果總數(shù)／全部項目總的測定標本數(shù)×100％ 。
思考題(均為單選題)
1．以最初20個數(shù)據(jù)和3～5個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均值
A.作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的暫定中心線(均值)
B.作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)中心線(均值)
C.累積平均數(shù)
D.算術(shù)平均數(shù)
E.幾何平均值
2．質(zhì)控限通常以什么表示
A.均值
B.變異系數(shù)
C.精密度水平
D.準確度水平
E.標準差的倍數(shù)
3．某一實驗室血糖參加室間質(zhì)量評價活動，其測定結(jié)果為5．25 mmol／L，靶值為5．0 mmol／L，其偏倚為
A.1％
B.10％
C.5％
D.2％
E.3％
4．我國臨床生化檢測項目的室間質(zhì)評活動的合格成績?yōu)?/p>
A.≥90％
B.≤90％
C.I>80％
D.≤80％
E.100％
